Організація надання трансфузіологічної допомоги в закладі охорони здоров’я

Моісєєва Юлія Андріївна, Головний спеціаліст відділу стратегічного розвитку та моніторингу якості медичної допомоги Департаменту охорони здоров’я Дніпропетровскьої обласної державної адміністрації, голова Дніпропетровської обласної асоціації сестер медичних “Професійний ангел”

Структура служби крові Дніпропетровської області

Станом на 01.01.2010 року

5 станції переливання крові
КЗ «ДОСПК»
КЗ«Станція переливання крові м.Дніпродзержинська»
КЗ «Станція переливання крові м. Нікополь»
КЗ «Станція переливання крові м. Кривий Ріг»
ДЗ «Станція переливання крові Придніпровської залізниці»
та 21 відділення переливання крові(ВПК)

Станом на 01.01.2021р. в структуру

КП «Дніпропетровська обласна станція переливання крові» входять:

структурний підрозділ у м. Кривий Ріг
структурний підрозділ у м. Кам’янське
структурний підрозділ у м. Нікополь

Структурні підрозділи при ЗОЗ

відділення трансфузіології при КНП «МКЛ №4»ДМР
відділення трансфузіології при КНП «КЛШМД»ДМР
відділення трансфузіології при ДЗ «СБЛ №1» МОЗ

Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 20.02.2019 року № 120-р була схвалена Стратегія розвитку національної системи крові на період до 2022 року та затверджено план заходів щодо її реалізації

Основною метою цієї Стратегії є забезпечення рівноправного та своєчасного доступу пацієнтів до якісних та безпечних компонентів донорської крові у достатній кількості.

На виконання плану заходів щодо реалізації стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року Департаментом охорони здоров’я Дніпропетровської обласної державної адміністрації було видано ряд наказів:

Наказ ДОЗ ДОДА № 631/0/197-19 від 07.05.2019 року «Про впровадження національної Стратегії розвитку системи крові на період до 2022 року у Дніпропетровській області»
Наказ ДОЗ ДОДА № 785/0/197-19 від 03.06.2019 року «Про створення трансфузіологічного комітету»
Наказ ДОЗ ДОДА № 1155/0/197-19 від 29.07.2019 року «Про організаційні заходи щодо створення лікарняних банків крові в закладах охорони здоров’я, які надають стаціонарну допомогу»
Наказ ДОЗ ДОДА №5857/0/197-19 від 29.07.2019 року «Методичні рекомендації щодо розроблення Положення про лікарняний банк крові закладу охорони здоров’я»

Згідно плану заходів, щодо впровадження національної Стратегії розвитку системи крові, при департаменті охорони здоров’я облдержадміністрації, створено
регіональний трансфузіологічний комітет

Регіональний трансфузіологічний комітет – координаційний орган ДОЗ ДОДА, який визначає порядок і організацію надання трансфузіологічної допомоги і контролює її якість.
Визначено 40 лікувальних закладів міста та області, на базі яких створюються лікарняні банки крові та лікарняні трансфузійні комітети

Європейські директиви, що стосуються застосування компонентів крові

Директива 2002/98/ЄC Європейського парламенту та ради від 27 січня 2003 року Визначає стандарти якості і безпеки процесу заготівлі, тестування, виготовлення, зберігання і видачі донорської крові та її компонентів
Директива Європейської комісії 2004/33/EC від 22 травня 2004 року • Технічні вимоги, що стосуються донорської крові та її компонентів
Директива Європейської комісії 2005/62/EC від 30 вересня 2005 року • Стандарти і технічні вимоги щодо системи якості в установах служби крові
Директива Європейської комісії 2005/61/EC від 30 вересня 2005 року • Вимоги щодо простежуваності і повідомлення про важкі несприятливі випадки та реакції

Директива 2002/98/ЄC Європейського парламенту та ради від 27 січня 2003 року

…(e) «установа переливання крові» означає будь-яку структуру чи орган, відповідальний за будь-який аспект заготівлі і тестування людської крові та її компонентів для будь-яких цілей, а також їх переробку, зберігання та видачу, коли вони призначені для переливання. Цей термін не розповсюджується на стаціонарні банки крові…
…(f) «лікарняний банк крові» означає лікарняне відділення, що зберігає, видає та може проводити тести на сумісність крові та її компонентів для використання виключно в даній лікарні, включаючи гемотрансфузії, що проводяться на базі лікарні…

Структурні одиниці закладу охорони здоров’я, що забезпечують надання трансфузіологічної допомоги

Лікарняний трансфузіологічний комітет (ЛТК) – дорадчий (координаційний) орган в закладі охорони здоров’я, який визначає організацію і порядок надання трансфузіологічної допомоги

Лікарняний банк крові (ЛБК) – структурний підрозділ ЗОЗ, який забезпечує організацію надання трансфузіологічної допомоги пацієнтам, замовляє та отримує з регіонального центру крові компоненти та препарати крові, зберігає, розподіляє їх, забезпечує контроль за проведенням імуногематологічних досліджень перед трансфузіями

Лабораторія трансфузійної імунології (ЛТІ) – структурний підрозділ ЗОЗ, що проводить ізосерологічні та імуногематологічні дослідження перед трансфузіями компонентів крові

Склад лікарняного трансфузіологічного комітету

Склад затверджується наказом головного лікаря (директора) ЗОЗ
Очолює ЛТК представник адміністрації (головний лікар, заступник головного лікаря з організаційно-методичної роботи, заступник головного лікаря з медичної частини)
Члени ЛТК:

головна медична сестра ЗОЗ
представники Лікувальних підрозділів ЗОЗ (уповноважені лікарі за проведення трансфузій у структурних підрозділах)
представник Лікарняного банку крові ЗОЗ (завідувач ЛБК, лікар-трансфузіолог)
представник Лабораторії імуногематології ЗОЗ (завідувач КДЛ, лікар-лаборант ЛБК, лікар-лаборант лабораторії імуногематології)

Функції Лікарняного трансфузіологічного комітету (ЛТК)

Визначає алгоритм організації надання трансфузіологічної допомоги
Порядок проведення імуногематологічних досліджень перед трансфузіями
Визначає чіткі правила призначення компонентів тапрепаратів крові
Розробляє стандартні операційні процедури щодо всіх аспектів організації та забезпечення надання трансфузіологічної допомоги в Закладі охорони здоров’я
Регулярний перегляд та оновлення документації ЗОЗ з питань належного застосування компонентів і препаратів крові
Проведення аудиторської перевірки клінічних трансфузійних процесів для оцінки їх відповідності нормативним документам
Сприяння навчанню та підготовці лікарського, лабораторного та молодшого медичного персоналу, який бере участь у клінічному трансфузійному процесі
Інформування про несприятливі реакції та випадки центр крові
Проведення аналізу післятрансфузійних реакцій і ускладнень та розробка заходів щодо їх попередження

Склад Лікарняного трансфузіологічного комітету

Функції лікарняного банку крові ЗОЗ

Централізоване отримання, облік надходження, зберігання та видача компонентів крові, інвентаризація та управління запасами, взаємодія з центром крові
Контроль за транспортуванням, дотриманням умов зберігання, проведенням контролю якості компонентів крові перед видачою до структурних підрозділів
Контроль за проведенням клінічного трансфузійного процесу (оцінка стану пацієнта в динаміці за клініко-лабораторними критеріями, призначення та обґрунтування трансфузій, контроль за використанням кожного компоненту з донорської крові)
Впровадження альтернативних лікувальних трансфузіологічних методів
Контроль за оцінкою клінічної ефективності перелитих компонентів та моніторинг трансфузійних ускладнень
Забезпечення впровадження гемонагляду
Контроль за веденням обліково-звітної документації щодо надання трансфузіологічної допомоги

Чисельність штатних посад лікарняного банку крові

Приміщення Лікарняного банку крові

Приміщення та оснащення повинні забезпечувати належне зберігання компонентів крові, витратних матеріалів, документів, архівів, результатів та інших предметів, які можуть вплинути на якість, безпеку, ефективність та результати їх клінічного застосування
Стан приміщень повинен забезпечувати мінімізацію помилок та дозволяти проводити ефективну їх обробку і утримання з метою уникнення ризику інфікування

Перелік оснащення Лікарняного банку крові (1)

Перелік оснащення Лікарняного банку крові (2)

Перелік оснащення Лікарняного банку крові (3)

Перелік форм документації Лікарняного банку крові

Договір про забезпечення компонентами та препаратами крові та медичними виробами для діагностики in vitro / Договір про забезпечення медичним виробами для діагностики in vitro між ЗОЗ та Центром крові
Положення про Лікарняний банк крові (затверджений керівником ЗОЗ)
Положення про Лікарняний трансфузійний комітет (затверджений керівником ЗОЗ)
Заявка на трансфузійні середовища
«Журнал обліку заявок на трансфузійні середовища»; (затверджений керівником ЗОЗ)
«Журнал обліку надходження у ЛБК та видачі компонентів крові у стуктурні підрозділи ЗОЗ»
«Акт на списання та знищення компонентів крові»
«Журнал знешкодження відпрацьованого матеріалу та невикористаних продуктів крові»
«Журнал реєстрації температурного режиму холодильного обладнання для зберігання компонентів крові»
«Журнал реєстрації визначення групи крові та резус- належності крові в лабораторії імуногематологічних досліджень»
«Журнал реєстрації післятрансфузійних ускладнень»
«Журнал зберігання ретроспективних зразків»
Стандартні операційні процедури на всі етапи роботи

Взаємодія Лікарняного банку крові ЗОЗ з Центром крові (2)

Центр крові проводить планові виїзні «Дні донора» у Лікарняних банках крові ЗОЗ для забезпечення поповнення запасів компонентів крові
Лікарняні банки крові ЗОЗ повинні повідомляти Центр крові про трансфузійні реакції (Бланк повідомлення про післятрансфузійне ускладнення)
У випадку виникнення несприятливих випадків чи несприятливих реакцій, пов’язаних із трансфузією усі сторони беруть участь в аудиті щодо їхнього розслідування

Лабораторія трансфузіологічної імунології

Лабораторія входить до складу лікарняного банку крові, як його частина або функції покладено на лікарів-лаборантів клініко-діагностичної лабораторії ЗОЗ

Функція – забезпечення проведення ізосерологічних та імуногематологічних досліджень перед трансфузіями компонентів крові

Планові трансфузії:

визначення групи крові за системою АВО
визначення резус-належності
проведення проби на індивідуальну сумісність
скринінг антитіл

Екстрені трансфузії:

визначення групи крові за системою АВО
визначення резус-належності
проведення проби на індивідуальну сумісність

Перелік форм документації при проведенні трансфузії (для лікувальних підрозділів ЗОЗ)

«Журнал реєстрації переливання трансфузійних рідин» ф. № 009/о (наказ МОЗ України від 14.02.2012 № 110)
«Листок реєстрації переливання трансфузійних рідин» ф. № 005/о (наказ МОЗ України від02.2012 № 110)
«Протокол переливання крові та її компонентів» ф. № 003-5/0 (наказ МОЗ України від 29.05.2013 № 435)
«Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення» ф. № 003-6/о (наказ МОЗ України від 14.02.2012 № 110)
Стандартні операційні процедури (локальні протоколи чи клінічні-маршрути пацієнтів) на визначення групи крові за системою АВ0, проведення проб на індивідуальну сумісність за системами АВ0 та Резус, біологічну пробу
Стандартні операційні процедури (локальні протоколи чи клінічні-маршрути пацієнтів) по техніці виконання трансфузій компонентів крові
Бланк повідомлення про післятрансфузійне ускладнення

Принципи зберігання і транспортування компонентів крові («холодовий ланцюг»). Вимоги до обладнання. Практичні питання зберігання і транспортування компонентів крові

Визначення термінів

«Холодовий ланцюг» ‒ це зберігання і транспортування крові та її компонентів при належній температурі, в належних умовах від пункту заготівлі до пункту їхнього використання.

«Холодовий ланцюг» для донорської крові та її компонентів починається з моменту отримання крові від донора і триває аж до переливання компонентів крові реципієнту.

Екстрені заходи

На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинен бути затверджений керівником закладу, план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій порушення «холодового ланцюга»

Повинні бути визначені «критичні точки»

Нормативні документи, що регламентують діяльність щодо належного зберігання і транспортування донорської крові та її компонентів

Наказ МОЗ України від 05.07.1999 №164 (рекомендаційного характеру) «Про затвердження інструкцій, регламентуючих діяльність закладів служби крові України»
Наказ МОЗ України від 09.03.2010 №211 «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів»
Наказ МОЗ України від 12.03.2011 №1112 «Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)»
Наказ МОЗ України від 17.12.2013 №1093 «Про затвердження Інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові»

Загальні правила зберігання донорської крові та її компонентів

Умови зберігання компонентів крові повинні забезпечувати їхню функцію протягом усього періоду зберігання

Кров та еритроцитарні компоненти крові необхідно зберігати при температурі від 2°С до 6°С з метою запобігання гемолізу та мікробному забрудненню
Тромбоцитарні компоненти крові вимагають зберігання при температурі від 20°С до 24°С і повинні зберігатися в термошейкері у продовж 5 діб з моменту заготівлі
Плазмові компоненти крові та кріопреципітат вимагають зберігання в замороженому стані і повинні зберігатися в морозильних камерах при температурі мінус 30°С і нижче
Холодильне обладнання, призначене для зберігання компонентів крові повинно використовуватися тільки за призначенням та були валідовані

Бажаний набір обладнання для лікарняних банків крові

Допустима тривалість зберігання і транспортування концентратів тромбоцитів («Керівництво ВООЗ по організції, обслуговуванню і використанню обладнання холодового ланцюга для крові»)

Допустима тривалість зберігання і транспортування плазмових компонентів крові («Керівництво ВООЗ по організції, обслуговуванню і використанню обладнання холодового ланцюга для крові»)

Контроль температури

Температура всередині кожного холодильника повинна безперервно реєструватися
Розподіл температур всередині повинен бути рівномірним
Обладнання повинно мати прилади для запису температури
Термометр для спостереження за температурою в холодильнику повинен розміщуватися всередині контейнера для крові заповненого 10% розчином гліцерину до нормального об’єму компоненту, що зберігається та бути розміщеним у верхній частині холодильника (для великих холодильників 2 термометри)
Термометр для спостереження за температурою в морозильнику повинен розміщуватися всередині контейнера для крові заповненого 100% розчином гліцерину до нормального об’єму компоненту, що зберігається
Система оповіщення про зупинку роботи обладнання повинна бути забезпечена акустичними та оптичними сигналами та регулярно перевірятися

Вимоги до транспортування донорської крові та її компонентів

Для перевезення донорської крові та її компонентів необхідно використовувати валідовані термоконтейнери, в яких підтримується відповідна температура зберігання компонента впродовж допустимого максимального часу (24 години) та граничні значення температури при транспортуванні
Бажане використання температурних індикаторів або логерів для стеження за температурою під час перевезення
Кількість холодоагенту повинна дорівнювати об`єму еритроцитвмісних середників

Допустима тривалість транспортування компонентів крові («Керівництво ВООЗ по організації, обслуговуванню і використанню обладнання холодового ланцюга для крові»)

Валідація контейнерів для транспортування компонентів донорської крові

Валідації підлягають усі наявні транспортні контейнери для компонентів крові
Валідація транспортних контейнерів здійснюється для всіх видів компонентів донорської крові: еритроцитів, плазми та тромбоцитів
Валідація транспортних контейнерів здійснюється при повному завантаженні, так і частковому, в залежності від способів використання Лікарняним банком крові

Температурні індикатори та логери для контролю дотримання вимог «Холодового ланцюга»

Персонал лікарняного банку крові відповідає за видачу крові у відповідний лікувальний підрозділ закладу охорони здоров’я за умови, що трансфузію компонентів крові буде здійснено в межах 30 хвилин
Якщо почати переливання через 30 хвилин неможливо, компонент крові потрібно зберігати в придатному і контрольованому холодильнику, призначеному для зберігання донорської крові та її компонентів, у лікувальному підрозділі закладу доти, доки він не буде потрібен для переливання
Холодильник повинен підтримувати температуру в діапазоні від 2°C до 6°С і мати температурну сигналізацію та (або) термометр і бути валідованим

Умови бракування дози компонента крові

Доза компоненту крові перебувала поза холодильником більше 30 хвилин
Зірвана або порушена контрольна етикетка на гемоконтейнері
Наявні будь-які ознаки того, що гемоконтейнер був розкритий
Наявні будь-які ознаки гемолізу
Якщо температура еритроцитів перевищує 10°C
Розморожена ПСЗ та кріопреципітат бракується, якщо не були введені реципієнту. Повторне заморожування недопустиме!

Організація надання трансфузіологічної допомоги в закладі охорони здоров’я